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质量保证体系  

大容量注射剂质量保证体系

 

  • 具有完善的硬件设施。厂区环境、布局和厂房设施完全符合GMP标准,并且具有最先进的现代化生产设备及生产流水线。
  • 具有一整套完善的标准管理系统文件,它把公司的所有行为活动均用文件的形式规定下来,避免随意性。使我们工作更加科学化、规范化和系统化,工作的重现性好。从而使我们的产品质量达到稳定、均一。
  • 具有一批高素质的训练有速的员工队伍,技术人员占员工总数的9.8%,中专以上学历共计246人。普通员工每年都经过3-5次的技术培训和企业文化教育工作,使得员工具有很强的质量观念,和娴熟的岗位操作技能。
  • 公司实行质量管理总经理负责制,下设质量总监分管质量控制部(QC)和质量保证部(QA)。公司质量管理人员47名,均为大专以上学历,质量控制部(QC)负责公司所有原辅包材、中间体及成品的检验工作,质量保证部(QA)负责公司所有原辅料、成品的放行和生产过程的全方位监督控制工作。

一次性无菌医疗器械质量保证体系

    我集团下属上海双鸽实业有限公司生产的一次性无菌医疗器械均按照GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》、YY/T0287-2003《质量体系----医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》建立健全了质量管理体系。质量管理部门分设质量监督、质量管理、质量控制、质量检验,对公司的全过程进行监控、验证,保证产品实现过程的合理有效,并直接对总经理负责。公司严格按照《无菌医疗器械生产实施细则》的要求组织生产,对关键过程设置质量控制点,从原材料的入库、产品的过程检验以及产品的成品检验建立一套严格的控制方式及检验规程;每年对供方进行质量管理体系、质量评定以及交货能力进行评价,把好物资采购关,从而有效地保证采购产品的质量;每年组织内部审核及管理评审,对质量管理体系进行审核,以评价其符合性和有效性,并识别改进机会,采取纠正或改进措施,以保证质量管理体系得到有效运行和保持。公司采用质量管理部对产品质量的一票否决制,确保出厂产品的安全有效。


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