
我集团下属上海双鸽实业有限公司生产的一次性无菌医疗器械均按照GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》、YY/T0287-2003《质量体系----医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》建立健全了质量管理体系。质量管理部门分设质量监督、质量管理、质量控制、质量检验,对公司的全过程进行监控、验证,保证产品实现过程的合理有效,并直接对总经理负责。公司严格按照《无菌医疗器械生产实施细则》的要求组织生产,对关键过程设置质量控制点,从原材料的入库、产品的过程检验以及产品的成品检验建立一套严格的控制方式及检验规程;每年对供方进行质量管理体系、质量评定以及交货能力进行评价,把好物资采购关,从而有效地保证采购产品的质量;每年组织内部审核及管理评审,对质量管理体系进行审核,以评价其符合性和有效性,并识别改进机会,采取纠正或改进措施,以保证质量管理体系得到有效运行和保持。公司采用质量管理部对产品质量的一票否决制,确保出厂产品的安全有效。 |